Q: 環(huán)氧乙烷滅菌適合哪些產(chǎn)品？
A：環(huán)氧乙烷在醫(yī)學(xué)消毒和工業(yè)滅菌上用途廣泛。常用于食料、紡織物及其他方法不能消毒的對(duì)熱不穩(wěn)定的藥品和外科器材等進(jìn)行氣體熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纖織物、精密儀器、生物制品、紙張、書(shū)籍、文件、某些藥物、橡皮制品等。在醫(yī)療行業(yè)中廣泛用于塑料、金屬、無(wú)紡布等材質(zhì)制成的醫(yī)療器械，譬如輸液器、注射器、活檢鉗、醫(yī)用導(dǎo)管、手術(shù)衣、口罩、手術(shù)鉗等。
Q: 我的產(chǎn)品工廠做好后是否立即就可以滅菌了？
A：不行。環(huán)氧乙烷滅菌效果無(wú)法通過(guò)后期的無(wú)菌檢測(cè)來(lái)判斷，屬于一種需要對(duì)滅菌全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管控的特殊過(guò)程，這個(gè)管控的要求需要來(lái)自縝密的滅菌參數(shù)設(shè)計(jì)并確認(rèn)滅菌效果滿足要求后得來(lái)的。如果隨意的使用一個(gè)沒(méi)有得到確認(rèn)效果的滅菌過(guò)程，一不小心就可能未達(dá)到滅菌的效果，致產(chǎn)品帶菌就有可能導(dǎo)致患者，甚至很多患者發(fā)生細(xì)菌感染。因此，各國(guó)法律法規(guī)都強(qiáng)制性要求在滅菌前必須先進(jìn)行滅菌確認(rèn)。
Q: 滅菌確認(rèn)到底是什么？
簡(jiǎn)單的說(shuō)就是：為達(dá)到預(yù)設(shè)的滅菌效果，設(shè)計(jì)滅菌的過(guò)程及各個(gè)過(guò)程中的工藝參數(shù)，經(jīng)對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程及參數(shù)若干次的實(shí)驗(yàn)得到一個(gè)可靠的滅菌工藝參數(shù)保證滅菌的效果，這個(gè)過(guò)程就是滅菌確認(rèn)。通過(guò)這些實(shí)驗(yàn)可以：1、證實(shí)產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)；2、確定日常滅菌的滅菌工藝參數(shù)，形成規(guī)范滅菌操作的文件和控制要求。
Q: 滅菌是滅菌服務(wù)供方在做，為什么需要產(chǎn)品制造商來(lái)承擔(dān)這個(gè)滅菌確認(rèn)的責(zé)任呢？
A：提供符合法規(guī)要求的合格產(chǎn)品是醫(yī)療器械制造商，或者說(shuō)是將產(chǎn)品上市的公司必須承擔(dān)的責(zé)任；作為主管當(dāng)局只能將醫(yī)療器械制造商作為責(zé)任方。當(dāng)然，醫(yī)療器械制造商可以通過(guò)協(xié)議的形式將部分職責(zé)轉(zhuǎn)交滅菌服務(wù)供方，但是僅僅是職責(zé)的轉(zhuǎn)交，責(zé)任還是醫(yī)療器械制造商在承擔(dān)。
Q: 我不確定選擇多大的柜子進(jìn)行滅菌？
A：這個(gè)主要是取決客戶本身的滅菌量和交貨周期決定的，比如每天產(chǎn)生約10立方的貨物，那正常選擇一臺(tái)15立方的柜子即可，一般實(shí)際滅菌量是柜子尺寸的70%左右。但是在驗(yàn)證時(shí)，建議可再驗(yàn)證一臺(tái)大一點(diǎn)的柜子，比如30立方的柜子。一可以做備選，二是如果交貨周期充裕，選擇大柜子滅菌費(fèi)用會(huì)降低。
Q:：什么是無(wú)菌保證水平？日常滅菌后直接進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)，合格不就好了嗎？
A 無(wú)菌保證水平是指滅菌后，單位產(chǎn)品上檢出存活的微生物的概率。通常為10-6或10-3（將此值用于無(wú)菌保證水平時(shí)，10-6數(shù)值比10-3小，但無(wú)菌保證水平高于10-3）所謂的10-6，就是說(shuō)產(chǎn)品上存活的微生物的概率是10-6，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，各國(guó)的醫(yī)療器械滅菌專家認(rèn)為產(chǎn)品上存活的微生物的概率達(dá)到10-6是安全的。那么通過(guò)產(chǎn)品檢測(cè)是否可以達(dá)到10-6呢？我們假設(shè)一滅菌批是100箱，每箱裝100件產(chǎn)品。也就是一個(gè)滅菌批是10000件產(chǎn)品。我們查GB2828標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)其AQL高限度是0.01，意味著，通過(guò)抽樣控制的方法只能保證1/10000的質(zhì)量水平。而10-6的要求根本無(wú)法檢測(cè)。就算是0.01的水平，需要抽取的檢測(cè)樣本也是1250[0 1]。也就是說(shuō)需要抽取1250個(gè)，全部無(wú)菌，才能判定這10000件產(chǎn)品達(dá)到了0.01的合格水平。這樣做的成本是多少？風(fēng)險(xiǎn)又是多少？要知道無(wú)菌檢測(cè)的假陽(yáng)性率就是在1/100左右。也就是說(shuō)通過(guò)對(duì)滅菌后產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)來(lái)判定這批產(chǎn)品無(wú)菌與否根本是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的，理論上無(wú)法實(shí)現(xiàn)，實(shí)踐中也無(wú)法實(shí)現(xiàn)。
Q: 我的產(chǎn)品是xx，和某工廠在貴公司滅菌的產(chǎn)品類似，是否可以直接滅菌了？
A：不行。首先，雖然產(chǎn)品類似，但可能產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境（包括生產(chǎn)車間環(huán)境、水、設(shè)備、操作人員不同，可能攜帶的微生物各類數(shù)量不同），用沒(méi)有經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌參數(shù)滅菌可能不能夠達(dá)到滅菌水平；其次，我們會(huì)為各個(gè)客戶的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)，針對(duì)產(chǎn)品制定滅菌參數(shù)，完成滅菌確認(rèn)后形成報(bào)告，滅菌確認(rèn)報(bào)告會(huì)詳細(xì)描述覆蓋的產(chǎn)品范圍，內(nèi)容會(huì)包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)規(guī)格，初包裝結(jié)構(gòu)、材質(zhì)，外箱材質(zhì)、尺寸等很詳細(xì)的信息（包括照片），以及當(dāng)時(shí)進(jìn)行滅菌確認(rèn)時(shí)的詳細(xì)原始數(shù)據(jù)及分析結(jié)果。而且由于保密協(xié)議的約束，這份報(bào)告只能用于這個(gè)客戶，無(wú)法再發(fā)給任何其余客戶。因此，如果貴公司不做滅菌確認(rèn)的話，也就無(wú)法得到滅菌確認(rèn)報(bào)告，也就導(dǎo)致無(wú)法得到貴公司滅菌的滅菌參數(shù)（這是一份正式的文件，依據(jù)就是滅菌確認(rèn)），也就無(wú)法進(jìn)行日常滅菌。
Q: 我的產(chǎn)品是xx，和某工廠在貴公司滅菌的產(chǎn)品類似，是否可以直接使用該公司的滅菌確認(rèn)報(bào)告？
A：不行。1， 客戶保密協(xié)議約束我們這份報(bào)告只能給該客戶。2，沒(méi)有實(shí)際運(yùn)行滅菌過(guò)程，也就無(wú)法得到滅菌確認(rèn)中需要的原始數(shù)據(jù)（原始數(shù)據(jù)精確到Y(jié)Y/MM/DD/HH/MM/SS，年月日時(shí)分秒）。3，沒(méi)有原始數(shù)據(jù)也就無(wú)法形成確認(rèn)報(bào)告?；蛘呒词箍梢宰龀鰣?bào)告，但是沒(méi)有原始數(shù)據(jù)支持的報(bào)告經(jīng)不起審核。4，各個(gè)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品初始污染菌的狀態(tài)也不同，很可能會(huì)帶來(lái)滅菌失敗。
Q: 滅菌確認(rèn)需要多長(zhǎng)時(shí)間？
A：至少需要45天。首次滅菌確認(rèn)我們一般運(yùn)行7個(gè)循環(huán)，分別是4個(gè)半周期，1個(gè)短周期，2個(gè)全周期。每個(gè)半周期和短周期需要先將產(chǎn)品預(yù)冷卻48小時(shí)，確保產(chǎn)品降至0度的低溫，然后運(yùn)行預(yù)處理，滅菌，解析約24小時(shí)。再加上準(zhǔn)備BI，傳感器的時(shí)間大約是4天完成一個(gè)循環(huán)，7個(gè)循環(huán)大約就是28天，再加上檢測(cè)需要的時(shí)間和完成報(bào)告的時(shí)間。因此，45天是少的時(shí)間。另外，由于滅菌循環(huán)出現(xiàn)偏差，或者期望的結(jié)果未出現(xiàn)，就需要重新調(diào)整參數(shù)，重新運(yùn)行滅菌循環(huán)，另外滅菌器還有日常滅菌任務(wù)，因此實(shí)際的確認(rèn)時(shí)間可能就不止45天了，通常需要60天~90天。滅菌確認(rèn)是個(gè)復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)過(guò)程，對(duì)于復(fù)雜的產(chǎn)品，往往需要更多的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。
Q: 15立方的滅菌柜一次可滅菌多少？
A：我們?cè)跍缇鷷r(shí)是將產(chǎn)品放在托盤(pán)上，托盤(pán)尺寸是1.2m（長(zhǎng)）*1m（寬）*2.2m（高），總共是4個(gè)，因此，根據(jù)貴公司箱子和托盤(pán)的匹配程度，一般可以裝10~11立方的貨物,30立方的柜子一般可以裝載20~22立方的貨物。
Q: 我們產(chǎn)品是塑料（PE膜）包裝，是否可以滅菌？
A：從ISO11135標(biāo)準(zhǔn)要求，塑料袋包裝的產(chǎn)品是不允許采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式，推薦使用紙塑透析袋進(jìn)行包裝。但，目前國(guó)內(nèi)和其余一些國(guó)家對(duì)此沒(méi)有明確規(guī)定，因此，在實(shí)際中塑料袋包裝的產(chǎn)品還是會(huì)進(jìn)行環(huán) 氧乙烷滅菌，不過(guò)滅菌參數(shù)需要特殊設(shè)置，另外塑料袋包裝的產(chǎn)品解析很難，通常需要十多天的解析甚至更長(zhǎng)時(shí)間。
建議使用有解決功能的包裝材料。
Q: 我們產(chǎn)品不耐高溫是否可以乙烷滅菌？
A：我們采用的滅菌參數(shù)基本在40-60攝氏度，建議材料，包裝物及工藝生產(chǎn)過(guò)程中采用的輔料及部分特殊工藝耐溫達(dá)到60度以上，這樣不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成傷害。若耐溫有特殊要求，則需要低溫滅菌需要特別驗(yàn)證得到。
Q: 我們產(chǎn)品在環(huán)氧乙烷滅菌后，發(fā)現(xiàn)一些粘接的部位發(fā)生脫落，或者變形（如彎曲，角落翹起等）是怎么回事？
A：環(huán)氧乙烷滅菌需要特定的溫度，一般是54度左右，但是某些產(chǎn)品耐溫性差，50多度的溫度可能導(dǎo)致產(chǎn)品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能導(dǎo)致上述現(xiàn)象。
所以產(chǎn)品做滅菌確認(rèn)非常重要，確認(rèn)產(chǎn)品適合的滅菌方式及參數(shù)。確認(rèn)這個(gè)滅菌條件下產(chǎn)品不僅可以達(dá)到滅菌的無(wú)菌保證水平，且滅菌后產(chǎn)品仍能保持產(chǎn)品應(yīng)有的特性。
Q: 滅菌確認(rèn)需要多少樣品（替代品）？
A：不同柜體容積，不同的產(chǎn)品及包裝形式都會(huì)影響到滅菌確認(rèn)樣品的數(shù)量。具體滅菌確認(rèn)需要的是挑戰(zhàn)日常滅菌的裝載量，因此，對(duì)于我們15立方的滅菌器而言，需要滿載滅菌器，大約是10~11立方的貨物（具體體積計(jì)算需要看運(yùn)輸箱和我們托盤(pán)的匹配程度，托盤(pán)尺寸是1.2m*1m*2.2m，總共可以放4個(gè)托盤(pán)，請(qǐng)根據(jù)運(yùn)輸箱尺寸計(jì)算實(shí)際可以裝載數(shù)量），可以使用產(chǎn)品或者是替代品（廢品，要求材質(zhì)相似，密度相當(dāng)，包裝一樣）。但是對(duì)于特殊類型的產(chǎn)品，如支架等，日常滅菌的量大約也就1~2立方。那么在滅菌確認(rèn)時(shí)也不必裝滿滅菌柜，只需要按平常滅菌的大量進(jìn)行裝載即可。滅菌確認(rèn)中需要進(jìn)行微生物性能測(cè)試，使用IPCD進(jìn)行測(cè)試，以及挑戰(zhàn)產(chǎn)品在滅菌后的物理，生物，化學(xué)性能和包裝性能。如果是滿載滅菌器的話，每個(gè)半周期需要至少10*3+（11-10）*1=31個(gè)樣品用來(lái)放BI，因此全部用來(lái)放BI的樣品是31*5=155個(gè)，用來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品各項(xiàng)性能檢測(cè)的樣品數(shù)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備，一般而言，需要10個(gè)進(jìn)行EO/ECH檢測(cè)，10個(gè)進(jìn)行物理性能測(cè)試，10個(gè)進(jìn)行化學(xué)性能測(cè)試，20個(gè)（或更多）進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試，10個(gè)進(jìn)行其余的生物性能測(cè)試（具體產(chǎn)品性能需要的樣品數(shù)必須由產(chǎn)品制造商確定，很多制造商都會(huì)建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確定抽樣方案），因此，我們一般要求客戶準(zhǔn)備200個(gè)樣品用來(lái)進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試，這些樣品全部會(huì)被報(bào)廢掉。如果客戶要求的產(chǎn)品性能測(cè)試，如包裝性能測(cè)試，老化性能測(cè)試等等數(shù)量很多，請(qǐng)務(wù)必多準(zhǔn)備多一點(diǎn)樣品。
Q: 滅菌確認(rèn)的樣品生物負(fù)載需要檢測(cè)嗎？
A：要。只要是無(wú)菌醫(yī)療器械，就應(yīng)該定期檢測(cè)生物負(fù)載。而滅菌確認(rèn)的樣品必須提供生物負(fù)載檢測(cè)的報(bào)告（正常生產(chǎn)條件下產(chǎn)品），這項(xiàng)工作由產(chǎn)品制造商完成。
Q:檢測(cè)生物負(fù)載用的樣品需要在凈化車間內(nèi)生產(chǎn)嗎？
A：檢測(cè)生物負(fù)載用的樣品需要是正常生產(chǎn)流程出來(lái)的產(chǎn)品。也就是按日常滅菌完全一樣的生產(chǎn)流程做的產(chǎn)品。其余實(shí)際檢測(cè)用的樣品均應(yīng)該是和日常滅菌時(shí)完全一樣的流程生產(chǎn)的才行。
Q:滅菌確認(rèn)運(yùn)行的半周期是什么目的？
A：滅菌確認(rèn)半周期是ISO11135規(guī)定的滿足SAL=10-6的方法之一，目的是所有滅菌參數(shù)不變的情況下（除時(shí)間外），確定無(wú)存活微生物的環(huán)氧乙烷作用最短時(shí)間。則同條件下延長(zhǎng)一倍的時(shí)間就是全周期，這樣的時(shí)間可以保證達(dá)到SAL=10-6。三次重復(fù)試驗(yàn)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目。
Q:滅菌確認(rèn)運(yùn)行的短周期是什么目的？
A：滅菌確認(rèn)短周期是為了評(píng)估IPCD/EPCD/產(chǎn)品之間的抗性。通過(guò)短周期循環(huán)，需要實(shí)現(xiàn)EPCD抗性≥IPCD抗性≥產(chǎn)品。其中產(chǎn)品要求無(wú)菌試驗(yàn)全部無(wú)菌（推薦按照藥典要求進(jìn)行）。
Q:滅菌確認(rèn)運(yùn)行的全周期是什么目的？
A：全周期設(shè)置的是滅菌過(guò)程的參數(shù)上限，因此，挑戰(zhàn)的是產(chǎn)品的物理、化學(xué)性能（包括滅菌劑的殘留）；特別的，我們會(huì)對(duì)其中的一次滅菌后的樣品再次進(jìn)行第二次的滅菌。目的在于挑戰(zhàn)二次滅菌的可靠性。全周期的產(chǎn)品性能測(cè)試項(xiàng)目/數(shù)量/方法均由客戶自行進(jìn)行。我們不做任何規(guī)定。其中EO/ECH的測(cè)試我們有氣相色譜儀，可以進(jìn)行測(cè)試，但我們沒(méi)有進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，如客戶有這方面的要求，應(yīng)委托給有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。需要特別說(shuō)明的是EO/ECH的檢測(cè)有時(shí)間限制，如果委托檢測(cè)的話，需要進(jìn)行干冰冷凍后運(yùn)輸，實(shí)驗(yàn)室在打開(kāi)包裝時(shí)也應(yīng)保存在干冰中。
Q: 日常滅菌的產(chǎn)品是否需要進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試？
A：不確定。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)做法，一般是不需要進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌測(cè)試。只要按照ISO11135的要求進(jìn)行滅菌確認(rèn)，日常滅菌也按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無(wú)菌放行即可。但，目前在國(guó)內(nèi)無(wú)菌產(chǎn)品放行不僅僅要考慮ISO11135的要求，更要滿足產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)在藥監(jiān)局申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)建立的標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)企業(yè)的承諾，很多企業(yè)在建立產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)沒(méi)有充分考慮到產(chǎn)品無(wú)菌放行的問(wèn)題，而是按照老套路規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查項(xiàng)目需要做產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)。既然企業(yè)自己規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查要做產(chǎn)品無(wú)菌，那只有做了。
Q: 日常滅菌的產(chǎn)品是否需要進(jìn)行EO/ECH殘留量測(cè)試？
A：不確定。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)做法，一般是不需要進(jìn)行產(chǎn)品的EO/ECH殘留量測(cè)試。只要按照ISO10993-7的要求進(jìn)行殘留量放行的確認(rèn)，日常滅菌也按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解析過(guò)程即可。但，目前在國(guó)內(nèi)無(wú)菌產(chǎn)品放行不僅僅要考慮ISO10993-7的要求，更要滿足產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)在藥監(jiān)局申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)建立的標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)企業(yè)的承諾，很多企業(yè)在建立產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)沒(méi)有充分考慮到殘留量放行的問(wèn)題，而是按照老套路規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查項(xiàng)目需要做產(chǎn)品的EO/ECH殘留。既然企業(yè)自己規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查要做產(chǎn)品EO/ECH殘留，那只有做了。
Q: 我的產(chǎn)品在環(huán)氧乙烷滅菌后能放多久？
A：環(huán)氧乙烷滅菌是個(gè)殺滅細(xì)菌的過(guò)程，產(chǎn)品在滅菌后如果所處的環(huán)境一直是無(wú)菌的，那產(chǎn)品也就一直是無(wú)菌的，可以很久很久，只要環(huán)境不發(fā)生改變。事實(shí)上，產(chǎn)品滅菌后的無(wú)菌壽命期和環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程沒(méi)有什么大的關(guān)系。無(wú)菌壽命期的維持靠的是產(chǎn)品的初包裝（或者稱為無(wú)菌包裝、無(wú)菌屏障），如采用特衛(wèi)強(qiáng)的材質(zhì)，一般可以保持5年以上，如采用普通醫(yī)用透析紙也可以維持2年左右。無(wú)菌包裝的壽命期需要經(jīng)過(guò)挑戰(zhàn)，詳細(xì)閱讀ISO11607和ASTM1989標(biāo)準(zhǔn)。需要指出的是，無(wú)論是環(huán)氧乙烷滅菌還是輻照滅菌均是對(duì)無(wú)菌包裝體系的挑戰(zhàn)，包裝體系不夠強(qiáng)的話，也許滅菌后就破損了，那產(chǎn)品滅菌后馬上就會(huì)被污染。
Q: 我的產(chǎn)品滅菌后，在客戶那兒檢測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌不合格，這是滅菌不合格嗎？
A：產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)不合格由很多原因?qū)е隆?.假陽(yáng)性，一般出現(xiàn)不合格，需要復(fù)檢確認(rèn)。2.產(chǎn)品包裝袋封口不牢或者材質(zhì)阻菌性差。3.滅菌參數(shù)偏差。4.裝載模式改變。5.包裝材質(zhì)改變。6.運(yùn)輸導(dǎo)致包裝損失封口完整性。7.初始污染菌偏差，如數(shù)量特多，抗性增加。8.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)導(dǎo)致內(nèi)部存在微生物，檢測(cè)采用了切碎方法，乙烷滅菌是表面滅菌。
Q.滅菌確認(rèn)報(bào)告完成后，多少天可以進(jìn)行滅菌？
答：滅菌確認(rèn)報(bào)告完成后，客戶需批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后立即可以滅菌。如急需滅菌也可以先發(fā)貨過(guò)來(lái)，滅菌先做，但不能發(fā)貨，只有滅菌確認(rèn)結(jié)果雙方都認(rèn)可了，各項(xiàng)滅菌后文件記錄完全符合設(shè)定要求才可以發(fā)貨。
Q: 我的產(chǎn)品滅菌后，發(fā)現(xiàn)變色標(biāo)簽（化學(xué)指示劑）變色不均勻，甚至部分沒(méi)有充分變色，這是滅菌不合格嗎？
A：變色標(biāo)簽變色不均勻有很多原因?qū)е?，和滅菌不合格完全是兩回事?/span>
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